ヴィジョン・エンジニアリング、ISO 13485:2016 医療機器 – 品質マネジメントシステム – 規制目的の要求事項の認証を取得
BSIは、機械、電子、電気、光学の医療用アセンブリおよびコンポーネントの製造を含む製造施設において、BSIからISO 13485:2016およびEN ISO 13485:2016の認証を取得したことを発表できることを嬉しく思います。
国際的に認められている
ISO 13485:2016規格は、医療機器業界の品質と安全性の国際的に認められた規格であり、医療機器製造に関する厳格なガイドラインを提供します。この認証プロセスは、ビジョン・エンジニアリングが医療機器および部品の製造に関する品質管理システム基準を満たしていることが認められ、ビジョン・エンジニアリングですでに導入されているISO9001:2015品質システムに基づいています。
製造能力
当社のフルサービスの近代的な製造施設には、設計、機械工場、塗装工場、クリーンルーム、組み立てが含まれます。これは米国でも同様で、コネチカット州に完全所有のフルサービス製造施設があります。
製造サービスに加えて、医療機器、航空宇宙、自動車、防衛、およびそれらの多層サプライチェーンを含む幅広いグローバルメーカーに、非接触および接触光学およびデジタル顕微鏡および測定システムを提供しています。
ビジョン・エンジニアリング担当マネージング・ディレクターのマーク・カーティスは、次のようにコメントしています。
「当社の製造施設でISO 13485:2016の認証を取得できたことを嬉しく思います。この認証は、世界中の製造業のお客様の要件に対応し、機械、電子、電気、および光学の医療用アセンブリおよびコンポーネントの品質の確実性を提供する当社の能力を示す重要な声明です。
これは、医療機器メーカーとの世界的なビジネスや、ビジョン・エンジニアリングの製造サービス事業ラインにおいて、より幅広い下請け製造の機会を得るのに大いに役立つでしょう。」
